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Health Technology Assessment and the Law

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Does public medicare account for the law when it approves new drugs and technologies?

Major health technology assessment (HTA) bodies in Canada assess the value of new health technologies like drugs, devices, and digital health tools, and make recommendations to government about what to include (and exclude) from public medicare. Their work is critically important to the overall fairness, legitimacy and sustainability of Canadian medicare. HTA bodies factor into their assessments evidence of effectiveness, cost, ethics and broader social concerns. However, they should also assess legal concerns. A failure to do so can result in funding approval for technologies that fail to comply with relevant laws, jeopardizing important values such as patient privacy and gender equality, as well as opening up government entities to possible lawsuits, judicial review, and reputational damage.

In this project, we are for the first time describing and analyzing the extent to which Canadian HTA bodies have considered important legal issues. We are working with representatives of HTA bodies from other countries, and international HTA scholars, to create and test tools that will equip HTA bodies to identify and prioritize legal issues for deeper analysis.

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Team Leads

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Colleen M. Flood

Colleen M. Flood

Professor
Faculty of Law
University of Ottawa

Colleen M. Flood is Professor at the University of Ottawa and a University Research Chair in Health Law & Policy. She is also inaugural Director of the University of Ottawa Centre for Health Law, Policy and Ethics. From 2000–2015 she was a Professor and Canada Research Chair at the Faculty of Law, University of Toronto, with cross-appointments to the School of Public Policy and the Institute of Health Policy, Management and Evaluation. From 2006–2011 she served as Scientific Director at the Canadian Institute for Health Services and Policy Research (CIHR). Her primary areas of scholarship are comparative health care law and policy, public/private financing of health care systems, health care reform, constitutional law, administrative law, and accountability and governance issues more broadly.

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Team

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Fernando Aith

Fernando Aith

Professor
Public Health School
University of São Paulo, Brazil

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Fiona Clement

Fiona Clement

Director, Health Technology Assessment Unit
O’Brien Institute of Public Health

Dr. Clement has extensive training in Health Services Research, Health Economics and Health Policy. She is the Director of the Health Technology Assessment Unit within the O’Brien Institute of Public Health, a policy-responsive research unit that completes evidence synthesis, economic evaluations, health technology assessments and reassessments in response to decision-makers’ needs. Her research interests include drug and non-drug technology reimbursement and cost containment policy, evidence in decision-making, and evidence in health policy development. In 2014, she was selected as the Canadian Harkness fellow; a unique opportunity to study US healthcare policy. She has also received the Maurice McGregor Award for outstanding leadership and excellence in HTA in Canada. In 2015, she was named one of Calgary’s Top 40 under 40 for her work in health policy.

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Nathan Cortez

Nathan Cortez

Professor
Dedman School of Law, U.S.A.

Professor Cortez, a Gerald J. Ford Research Fellow and the inaugural Adelfa Botello Callejo Endowed Professor of Law in Leadership and Latino Studies, teaches and writes in the areas of health law, administrative law, and FDA law. His research focuses on emerging markets in health care and biotechnology. Prof. Cortez has become one of the world’s leading legal scholars on medical tourism and other cross-border health markets, and has published several articles and book chapters on the legal and ethical implications of these phenomena. His research also addresses mobile health technologies and big data analytics, how to regulate innovation under aging regulatory frameworks, the First Amendment constraints on FDA regulation, immigration federalism, and alternative modes of regulation.

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Mireille Goetghebeur

Mireille Goetghebeur

Professor
School of Public Health
Université de Montréal

Mireille Goetghebeur holds a PhD in fundamental sciences and an engineering degree from the University of Montpellier in France. She is Associate Professor at the School of Public Health of the University of Montréal and an associate member of the Research Center of the Ste-Justine University Hospital in Montreal, Canada. She is a pioneer in the development of multidimensional approaches in support of reflection and deliberation for fair and reasonable decisions. Dr Goetghebeur has a solid expertise in the implementation of effective processes rooted in procedural and substantive ethics throughout decision continuums. Over the last 25 years, she has dedicated collaborative efforts at the local and international levels to foster a holistic vision of relevant, equitable and sustainable health and social services systems  Since 2017, she is principal scientist at the health and social services technology assessment (HSTA) agency of Quebec (INESSS), Canada, advancing deliberative processes and collaborative intelligence.

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Lorian Hardcastle

Lorian Hardcastle

Professor
Faculty of Law
University of Calgary

Lorian Hardcastle is an Assistant Professor in the Faculty of Law at the University of Calgary, with a joint appointment to the Department of Community Health Sciences in the Cumming School of Medicine. She is also a member of the One Health Consortium, O’Brien Institute for Public Health, and Conjoint Health Research Ethics Board at the University of Calgary. Lorian obtained her JD with Health Law and Policy Specialization Certificate from Dalhousie University, and her LLM and SJD from the University of Toronto. She also completed a fellowship at the O'Neill Institute for National and Global Health Law at Georgetown University Law Center.

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Matthew Herder

Matthew Herder

Professor
Schulich School of Law

Professor Herder teaches primarily in the Faculty of Medicine, across the undergraduate and postgraduate curriculums, on a variety of health law topics, including informed consent, patient-physician confidentiality, and regulation of the medical profession. Prior to arriving at Dalhousie, he taught in the areas of bioethics and intellectual property law at Loyola University Chicago’s School of Law.

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Samantha Iantomasi

Samantha Iantomasi

Research Assistant

Samantha is a 2L student at the University of Ottawa Faculty of Law – Common Law Section. Prior to law school, Samantha completed her undergraduate degree in Life Sciences at Queen’s University.

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Murray Krahn

Murray Krahn

Canada Research Chair in Health Technology Assessment
Department of Medicine
University of Toronto

Dr. Krahn is the Director of THETA, Tier 1 Canada Research Chair in Health Technology Assessment, and Professor in the Department of Medicine at the University of Toronto. He is a Senior Scientist and Director of the Division of Support, Systems, and Outcomes at the Toronto General Research Institute and Adjunct Scientist at the Institute for Clinical Evaluative Sciences. He is also an attending physician in the division of General Internal Medicine at the University Health Network, Toronto.

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Christopher McCabe

Christopher McCabe

Executive Director and CEO
Institute of Health Economics (IHE)

Dr. McCabe brings more than 25 years of experience as a health economist to his role with the organization. He trained and worked for 20 years in the UK before emigrating to Canada. During this time he held Full Professorships at the Universities of Sheffield, Warwick and Leeds. He was more recently a Professor of Health Economics at the University of Alberta, where he was appointed Capital Health Endowed Research Chair at the University of Alberta, leading two Genome Canada research groups focused on the evaluation, adoption and implementation of Precision Medicine technologies. He also served on the Canadian Agency for Drugs and Technologies in Health Care (CADTH) Health Economics Working Group, which authored the 4th Edition of the CADTH Guidelines for the Economic Evaluation of Health Technologies in 2017. He was lead author of the addendum to the CADTH Guidelines focused on co-dependent therapies, published in 2019. More recently Dr. McCabe advised the Patented Medicines Price Review Board on the technical issues related to the revision of their regulations for setting the price of new drugs in Canada. He is currently Chair of the Royal Society of Canada COVID Task Force Working Group on the Economy.

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Michelle Mujoomdar

Michelle Mujoomdar

Director, Scientific Affairs
CADTH

Dr. Michelle Mujoomdar has held several leadership roles since joining CADTH in 2008. In 2013, Michelle joined CADTH’s Evidence Standards team as Director, Scientific Affairs where she has accountability for the quality of CADTH’s work. In this role, she also has oversight for CADTH’s Scientific Advice programme and Patient Engagement activities. Michelle returned to CADTH in 2018 following a 19-month secondment to the European Network for Health Technology Assessment (EUnetHTA) where she served as EUnetHTA’s Senior Scientific Officer. Michelle currently serves on the Board of Directors for the International Network of Agencies for Health Technology Assessment as Vice-Chair. Michelle holds a PhD in Pharmacology from Dalhousie University, Canada.

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Vardit Ravitsky

Vardit Ravitsky

Professor
Department of social and preventive medicine
Université de Montréal

Prof. Ravitsky’s research focuses on reproductive ethics and the ethics of genetic and genomics research. Her research projects are funded by CIHR, FRQSC, SSHRC, and Genome Canada and cover a variety of topics such as: public funding of In-Vitro Fertilization (IVF); the use of surplus frozen embryos; posthumous reproduction; pre-implantation genetic diagnosis (PGD); sperm and egg donation, in particular the interest of donor-conceived individuals in knowing their genetic origins; epigenetics; prenatal testing, in particular the ethical, social and legal aspects of Non-Invasive Prenatal Testing (NIPT); germline and somatic gene editing; and mitochondrial replacement. Her research interests in bioethics also include research ethics, health policy and cultural perspectives. She is particularly interested in the various ways in which cultural frameworks shape public debate and public policy in the area of bioethics.

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Manik Saini

Manik Saini

Director, Health Technology Assessment
Government of British Columbia

Manik holds a MSc in Public Health and has over 12 years of experience with the BC Ministry of Health. He currently stewards BC’s health technology assessment process and is a key contact with the province’s life sciences community. He has previous experience leading the development of BC’s strategy towards tuberculosis, supporting Swaziland’s Ministry of Health to accelerate progress towards the elimination of indigenous malaria, and assessing Burkina Faso’s drug supply chain on behalf of the Global Fund to Fight AIDS, Tuberculosis, and Malaria. Manik has two young children and is an avid tennis player.

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Keith Syrett

Keith Syrett

Chair in Health Law and Policy
School of Law
University of Bristol, U.K.

Keith's research focuses upon the role of law as a mechanism of regulation and governance within health systems—especially in relation to the allocation of scarce resources—and on the ways in which law can both promote, and sometimes impede, the health of the population locally, nationally and globally. Keith sits on the managing committees of the International Society on Priorities in Health, and the British Association for Canadian Studies. He is also a Fellow of the Royal Society of Medicine, and of the Royal Society of Arts.

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Bryan Thomas

Bryan Thomas

Research Associate
Faculty of Law
University of Ottawa

Bryan Thomas is a Senior Research Associate with the Centre for Health Law, Policy and Ethics and Adjunct Professor with the Faculty of Law, University of Ottawa. His research spans a wide range of topics including Canadian and comparative health law and policy, health rights litigation, long-term care, global health law, and the role of religious argument in legal and political discourse. Dr. Thomas holds an SJD from University of Toronto and a Master’s degree in philosophy from Dalhousie.

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Évaluation des technologies de la santé et le droit

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L'assurance-maladie publique tient-elle compte de la loi lorsqu'elle approuve de nouveaux médicaments et de nouvelles technologies ?

Les principaux organismes d'évaluation des technologies de la santé (ETS) au Canada évaluent la valeur des nouvelles technologies de la santé, comme les médicaments, les dispositifs et les outils de santé numériques, et font des recommandations au gouvernement sur ce qu'il faut inclure (et exclure) du régime public d'assurance-maladie. Leur travail est d'une importance capitale pour l'équité, la légitimité et la viabilité globales du système de santé canadien. Les organismes d'ETS tiennent compte dans leurs évaluations des preuves d'efficacité, de coût, d'éthique et de préoccupations sociales plus larges. Toutefois, ils doivent également évaluer les préoccupations d'ordre juridique. S'ils ne le font pas, ils risquent d'approuver le financement de technologies qui ne respectent pas les lois pertinentes, de mettre en péril des valeurs importantes telles que la vie privée des patients et l'égalité des sexes, et d'exposer les entités gouvernementales à d'éventuelles poursuites, à un contrôle judiciaire et à une atteinte à leur réputation.

Dans ce projet, nous décrivons et analysons pour la première fois la mesure dans laquelle les organismes canadiens d'ETS ont pris en compte d'importantes questions juridiques. Nous travaillons avec des représentants d'organismes d'ETS d'autres pays et des spécialistes internationaux de l'ETS afin de créer et de tester des outils qui permettront aux organismes d'ETS d'identifier et de classer par ordre de priorité les questions juridiques en vue d'une analyse plus approfondie.

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Chefs d'équipe

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Colleen M. Flood

Colleen M. Flood

Professeure
Faculté de droit
Université d'Ottawa

Colleen M. Flood est professeure à l'Université d'Ottawa et titulaire d'une chaire de recherche universitaire en droit et politiques de la santé. Elle est également directrice inaugurale du Centre de droit, politique et éthique de la santé de l'Université d'Ottawa. De 2000 à 2015, elle a été professeure et titulaire d'une chaire de recherche du Canada à la Faculté de droit de l'Université de Toronto, avec des nominations conjointes à la School of Public Policy et à l'Institute of Health Policy, Management and Evaluation. De 2006 à 2011, elle a été directrice scientifique de l'Institut canadien des services et des politiques de la santé (IRSC). Ses principaux domaines d'étude sont le droit et la politique comparés en matière de soins de santé, le financement public/privé des systèmes de soins de santé, la réforme des soins de santé, le droit constitutionnel, le droit administratif et, plus généralement, les questions de responsabilité et de gouvernance.

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Équipe

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Fernando Aith

Fernando Aith

Professeur
Public Health School
University of São Paulo, Brésil

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Fiona Clement

Fiona Clement

Director, Health Technology Assessment Unit
O’Brien Institute of Public Health

Le Dr Clement a une formation approfondie en recherche sur les services de santé, en économie de la santé et en politique de la santé. Elle est directrice de l'unité d'évaluation des technologies de la santé au sein de l'O'Brien Institute of Public Health, une unité de recherche sensible aux politiques qui réalise des synthèses de données probantes, des évaluations économiques, des évaluations et des réévaluations des technologies de la santé en réponse aux besoins des décideurs. Ses recherches portent sur les politiques de remboursement et de maîtrise des coûts des technologies liées aux médicaments et aux autres produits, les données probantes dans la prise de décision et les données probantes dans l'élaboration des politiques de santé. En 2014, elle a été sélectionnée comme boursière canadienne Harkness ; une occasion unique d'étudier la politique de santé américaine. Elle a également reçu le prix Maurice McGregor pour son leadership exceptionnel et son excellence en ETS au Canada. En 2015, elle a été nommée parmi les 40 meilleurs de moins de 40 ans de Calgary pour son travail en matière de politique de santé.

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Nathan Cortez

Nathan Cortez

Professeur
Dedman School of Law, É-U

Le professeur Cortez, titulaire d'une bourse de recherche Gerald J. Ford et de la première chaire de droit dotée par Adelfa Botello Callejo dans le domaine du leadership et des études latinos, enseigne et écrit dans les domaines du droit de la santé, du droit administratif et du droit de la FDA. Ses recherches portent sur les marchés émergents dans le domaine des soins de santé et de la biotechnologie. Le professeur Cortez est devenu l'un des principaux spécialistes mondiaux du tourisme médical et d'autres marchés de santé transfrontaliers, et a publié plusieurs articles et chapitres de livres sur les implications juridiques et éthiques de ces phénomènes. Ses recherches portent également sur les technologies de santé mobile et l'analyse des big data, sur la manière de réglementer l'innovation dans des cadres réglementaires vieillissants, sur les contraintes du premier amendement relatives à la réglementation de la FDA, sur le fédéralisme en matière d'immigration et sur les modes de réglementation alternatifs.

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Mireille Goetghebeur

Mireille Goetghebeur

Professeure
École de santé publique
Université de Montréal

Mireille Goetghebeur est titulaire d'un doctorat en sciences fondamentales et d'un diplôme d'ingénieur de l'Université de Montpellier en France. Elle est professeure associée à l'École de santé publique de l'Université de Montréal et membre associé du Centre de recherche du Centre hospitalier universitaire Ste-Justine à Montréal, Canada. Elle est une pionnière dans le développement d'approches multidimensionnelles en soutien à la réflexion et à la délibération pour des décisions justes et raisonnables. Le Dr Goetghebeur possède une solide expertise dans la mise en œuvre de processus efficaces ancrés dans l'éthique procédurale et substantielle tout au long du continuum décisionnel. Au cours des 25 dernières années, elle a consacré des efforts de collaboration aux niveaux local et international pour favoriser une vision holistique de systèmes de santé et de services sociaux pertinents, équitables et durables. Depuis 2017, elle est scientifique principale à l'agence d'évaluation des technologies de la santé et des services sociaux (HSTA) du Québec (INESSS), Canada, faisant progresser les processus délibératifs et l'intelligence collaborative.

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Lorian Hardcastle

Lorian Hardcastle

Professeure
Faculty of Law
University of Calgary

Lorian Hardcastle est professeure adjointe à la Faculté de droit de l'Université de Calgary, avec une nomination conjointe au Département des sciences de la santé communautaire de la Cumming School of Medicine. Elle est également membre du One Health Consortium, du O'Brien Institute for Public Health et du Conjoint Health Research Ethics Board de l'Université de Calgary. Lorian a obtenu son JD avec un certificat de spécialisation en droit et en politique de la santé de l'Université Dalhousie, ainsi que son LLM et son SJD de l'Université de Toronto. Elle a également effectué un stage au O'Neill Institute for National and Global Health Law du Georgetown University Law Center.

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Matthew Herder

Matthew Herder

Professeur
Schulich School of Law

Le professeur Herder enseigne principalement à la Faculté de médecine, dans le cadre des programmes d'études de premier et de deuxième cycle, sur une variété de sujets liés au droit de la santé, notamment le consentement éclairé, la confidentialité patient-médecin et la réglementation de la profession médicale. Avant d'arriver à Dalhousie, il a enseigné dans les domaines de la bioéthique et du droit de la propriété intellectuelle à la faculté de droit de l'Université Loyola de Chicago.

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Samantha Iantomasi

Samantha Iantomasi

Assistante de recherche

Samantha est une étudiante de deuxième année à la Faculté de droit de l'Université d'Ottawa - Section de common law. Avant d'entreprendre ses études de droit, Samantha a obtenu un diplôme de premier cycle en sciences de la vie à l'Université Queen's.

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Murray Krahn

Murray Krahn

Chaire de recherche du Canada en évaluation des technologies de la santé
Department of Medicine
University of Toronto

Le Dr Krahn est directeur de THETA, titulaire d'une chaire de recherche du Canada de niveau 1 en évaluation des technologies de la santé et professeur au département de médecine de l'Université de Toronto. Il est scientifique principal et directeur de la Division of Support, Systems, and Outcomes au Toronto General Research Institute et scientifique adjoint à l'Institute for Clinical Evaluative Sciences. Il est également médecin traitant dans la division de médecine interne générale du Réseau universitaire de santé de Toronto.

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Christopher McCabe

Christopher McCabe

Executive Director and CEO
Institute of Health Economics (IHE)

Le Dr McCabe apporte à l'organisation plus de 25 ans d'expérience en tant qu'économiste de la santé. Il a été formé et a travaillé pendant 20 ans au Royaume-Uni avant d'émigrer au Canada. Pendant cette période, il a été professeur titulaire aux universités de Sheffield, Warwick et Leeds. Plus récemment, il a été professeur d'économie de la santé à l'université de l'Alberta, où il a été nommé titulaire de la chaire de recherche dotée Capital Health. Il a dirigé deux groupes de recherche de Génome Canada axés sur l'évaluation, l'adoption et la mise en œuvre des technologies de médecine de précision. Il a également fait partie du groupe de travail sur l'économie de la santé de l'Agence canadienne des médicaments et des technologies de la santé (ACMTS), qui a rédigé la 4e édition des lignes directrices de l'ACMTS pour l'évaluation économique des technologies de la santé en 2017. Il a été l'auteur principal de l'addendum aux lignes directrices de l'ACMTS axé sur les thérapies co-dépendantes, publié en 2019. Plus récemment, le Dr McCabe a conseillé le Conseil d'examen du prix des médicaments brevetés sur les questions techniques liées à la révision de son règlement sur la fixation du prix des nouveaux médicaments au Canada. Il est actuellement président du groupe de travail sur l'économie du groupe de travail COVID de la Société royale du Canada.

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Michelle Mujoomdar

Michelle Mujoomdar

Directeur, Affaires scientifiques
ACMTS

Dre Michelle Mujoomdar a occupé plusieurs postes de direction depuis son arrivée à l'ACMTS en 2008. En 2013, elle s'est jointe à l'équipe des normes de preuve de l'ACMTS à titre de directrice des affaires scientifiques, où elle est responsable de la qualité du travail de l'ACMTS. À ce titre, elle supervise également le programme des avis scientifiques de l'ACMTS et les activités de participation des patients. Michelle est revenue à l'ACMTS en 2018 après un détachement de 19 mois auprès du Réseau européen pour l'évaluation des technologies de la santé (EUnetHTA) où elle a occupé le poste d'agent scientifique principal d'EUnetHTA. Michelle siège actuellement au conseil d'administration du Réseau international des agences d'évaluation des technologies de la santé en tant que vice-présidente. Michelle est titulaire d'un doctorat en pharmacologie de l'Université Dalhousie, au Canada.

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Vardit Ravitsky

Vardit Ravitsky

Professeure
Département de médecine sociale et préventive
Université de Montréal

Les recherches de la professeure Ravitsky portent sur l'éthique de la reproduction et l'éthique de la recherche génétique et génomique. Ses projets de recherche sont financés par les IRSC, le FRQSC, le CRSH et Génome Canada et couvrent une variété de sujets tels que : le financement public de la fécondation in vitro (FIV) ; l'utilisation d'embryons congelés surnuméraires ; la reproduction posthume ; le diagnostic génétique préimplantatoire (DPI) ; le don de sperme et d'ovules, en particulier l'intérêt des personnes conçues par un donneur à connaître leurs origines génétiques ; l'épigénétique ; le dépistage prénatal, en particulier les aspects éthiques, sociaux et juridiques du dépistage prénatal non invasif (DPNI) ; l'édition de gènes germinaux et somatiques ; et le remplacement mitochondrial. Ses recherches en bioéthique portent également sur l'éthique de la recherche, la politique de santé et les perspectives culturelles. Elle s'intéresse particulièrement aux diverses manières dont les cadres culturels façonnent le débat public et la politique publique dans le domaine de la bioéthique.

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Manik Saini

Manik Saini

Director, Health Technology Assessment
Government of British Columbia

Manik est titulaire d'une maîtrise en santé publique et possède plus de 12 ans d'expérience au sein du ministère de la Santé de la Colombie-Britannique. Il dirige actuellement le processus d'évaluation des technologies de la santé de la Colombie-Britannique et est un contact clé avec la communauté des sciences de la vie de la province. Il a déjà dirigé l'élaboration de la stratégie de la Colombie-Britannique en matière de tuberculose, aidé le ministère de la Santé du Swaziland à accélérer les progrès vers l'élimination du paludisme indigène et évalué la chaîne d'approvisionnement en médicaments du Burkina Faso pour le compte du Fonds mondial de lutte contre le sida, la tuberculose et le paludisme. Manik a deux jeunes enfants et est un joueur de tennis passionné.

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Keith Syrett

Keith Syrett

Chair in Health Law and Policy
School of Law
University of Bristol, R-U

Les recherches de Keith portent sur le rôle du droit en tant que mécanisme de régulation et de gouvernance au sein des systèmes de santé - en particulier en ce qui concerne l'allocation de ressources rares - et sur les façons dont le droit peut à la fois promouvoir, et parfois entraver, la santé de la population aux niveaux local, national et mondial. Keith est membre des comités de direction de l'International Society on Priorities in Health et de la British Association for Canadian Studies. Il est également membre de la Royal Society of Medicine et de la Royal Society of Arts.

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Bryan Thomas

Bryan Thomas

Associé de recherche
Faculté de droit
Université d'Ottawa

Bryan Thomas est associé de recherche principal au Centre for Health Law, Policy and Ethics et professeur auxiliaire à la Faculté de droit de l'Université d'Ottawa. Ses recherches portent sur un large éventail de sujets, notamment le droit et la politique de la santé au Canada et dans le monde, les litiges relatifs aux droits de la santé, les soins de longue durée, le droit mondial de la santé et le rôle de l'argument religieux dans le discours juridique et politique. M. Thomas détient un SJD de l'Université de Toronto et une maîtrise en philosophie de Dalhousie.

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